過(guò)敏源試劑應(yīng)對(duì)樣本穩(wěn)定性進(jìn)行研究，主要包括室溫保存、冷藏和冷凍條件下的有效期驗(yàn)證，可以在合理的溫度范圍內(nèi)選擇溫度點(diǎn)（溫度范圍），每間隔一定的時(shí)間段即對(duì)儲(chǔ)存樣本進(jìn)行全性能的分析驗(yàn)證，從而確認(rèn)不同類(lèi)型樣本的效期穩(wěn)定性。適于冷凍保存的樣本還應(yīng)對(duì)凍融次數(shù)進(jìn)行評(píng)價(jià)。

 過(guò)敏源試劑對(duì)于組合過(guò)敏原檢測(cè)項(xiàng)目（套組，非混合），每一個(gè)檢測(cè)項(xiàng)目應(yīng)分別進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，且應(yīng)滿足至少1000例的要求，對(duì)于每一個(gè)檢測(cè)項(xiàng)目病例選擇中應(yīng)包括一定數(shù)量的交叉反應(yīng)樣本，以評(píng)價(jià)產(chǎn)品檢測(cè)的特異性。