烏蘭浩特怡康醫(yī)藥有限公司批量購(gòu)買我司驗(yàn)證溫度記錄儀進(jìn)行GSP驗(yàn)證工作

1 藥品冷鏈溫濕度驗(yàn)證概述

新版GSP附錄5《驗(yàn)證管理》規(guī)定，企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（2013年修訂）》的要求，對(duì)冷庫(kù)、冷藏車、冷藏箱、保溫箱以及冷藏儲(chǔ)運(yùn)溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)等進(jìn)行驗(yàn)證，確認(rèn)相關(guān)設(shè)施、設(shè)備及系統(tǒng)能符合規(guī)定的設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和要求，可安全、有效地正常運(yùn)行和使用，確保冷藏、冷凍藥品在儲(chǔ)存、運(yùn)輸過(guò)程中的藥品質(zhì)量。冷鏈驗(yàn)證分為“使用前驗(yàn)證、專項(xiàng)驗(yàn)證、定期驗(yàn)證及停用時(shí)間超過(guò)規(guī)定時(shí)限的驗(yàn)證”。

我司提供符合新版GSP附錄5《驗(yàn)證管理》規(guī)定的第三方專業(yè)冷鏈驗(yàn)證服務(wù)，冷鏈驗(yàn)證使用的溫濕度記錄儀經(jīng)過(guò)計(jì)量檢測(cè)合格并提供檢測(cè)報(bào)告復(fù)印件作為驗(yàn)證報(bào)告附件。

驗(yàn)證使用的系統(tǒng)溫濕度測(cè)量設(shè)備的最大允許誤差應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

a. 溫度的最大允許誤差為±0.5℃；

b. 相對(duì)濕度的最大允許誤差為±3％RH。

2驗(yàn)證依據(jù)

2014版《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄

智拓儀器《驗(yàn)證管理制度》及《驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》

1 根據(jù)驗(yàn)證項(xiàng)目確定驗(yàn)證布點(diǎn)

根據(jù)冷鏈設(shè)備平面圖以及實(shí)際考察情況，充分了解冷鏈設(shè)備的物理尺寸、外壁材料、門的位置、風(fēng)機(jī)的位置以及內(nèi)部柱子貨架的位置。通過(guò)軟件仿真對(duì)溫濕度場(chǎng)的模擬以及經(jīng)驗(yàn)情況，確認(rèn)房間的冷點(diǎn)和熱點(diǎn)的大致位置，在符合GSP要求的前提下，合理設(shè)置驗(yàn)證點(diǎn)位，保證驗(yàn)證的有效性和科學(xué)性。

此次烏蘭浩特怡康醫(yī)藥有限公司經(jīng)過(guò)我司對(duì)其倉(cāng)庫(kù)、冷庫(kù)、冷藏車及保溫箱的情況確認(rèn)驗(yàn)證點(diǎn)位為至少24臺(tái)驗(yàn)證溫度記錄儀...如圖所示

驗(yàn)證溫度記錄儀簡(jiǎn)介：

設(shè)備必須為經(jīng)過(guò)相關(guān)國(guó)家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督檢測(cè)院合格

測(cè)量參數(shù)：溫度
類型：內(nèi)置
傳感器：溫度：熱敏電阻 NTC傳感器
溫度范圍：-30～80℃
溫度精度：±0.5℃
有無(wú)顯示：有
分辨率：0.1℃
記錄容量：31104組（20秒記錄一次可連續(xù)記錄1年左右）

記錄間隔：2秒～24小時(shí)任意可調(diào)
啟動(dòng)方式：立即啟動(dòng)/定時(shí)啟動(dòng)/手動(dòng)啟動(dòng)
停止方式：存儲(chǔ)滿停止/先進(jìn)先出/手動(dòng)停止/按記錄次數(shù)停止
開(kāi)關(guān)按鈕：可以根據(jù)客戶需要，手動(dòng)開(kāi)始記錄或停止記錄
報(bào)警設(shè)置：可在軟件中設(shè)置溫度濕度上下限報(bào)警
報(bào)警提示：超限報(bào)警，內(nèi)置蜂鳴器
電池型號(hào)：3.6V高能鋰電池
電池提示：電量上位機(jī)可直接連接得到
通訊方式：自帶USB數(shù)據(jù)線，USB2.0通訊
電池壽命：一年以上
保護(hù)等級(jí)：IP54
外殼顏色：黑色
外殼材料：ABS無(wú)毒塑料
儀器重量：
隨機(jī)配件：應(yīng)用軟件、合格證、保修卡、說(shuō)明書、備用電池等